质量管理徐老师工作室

新版FMEA是指AIAG&VDA FMEA（第一版）,俗称FMEA第五版，又称FMEA七步法。要想用好新版FMEA，必须用好两个结构分析工具，一个是结构树，另一个是边界图。

一、结构树

首先，我们先了解一下老化管理Obsolescence management相关的定义。

1、老化管理：在规定的和协定的产品生命周期，组织必须建立某一过程以确保所提供的产品和备品备件的有效性。

    注 1：此过程可以是更变管理或技术状态管理过程的一部分。

    注 2：备品备件可以是相同的产品的配置，或是来自于根据原来的要求开发、确认和认可的其他可替代方案。

随着铁路工业的发展，火车的速度越来越高。保障列车的行驶安全是全体运营商、整合商、供应商的重中之重。RAMS（可靠性、可用性、维修性及安全性）管理方法正是针对安全性的最有效的管理方法。将 RAMS 有效导入整个产品的生命周期是很多企业目前需要马上着手的工作，这样才能提升企业的国际竞争力。

RAMS为可靠性、可用性、维修性及安全性的总称。RAMS管理是通过可靠性设计、可靠性生产等一系列工具方法，将产品不可控因素一一排除，达到产品可靠性、可用性、可维修性及安全性的目的。

几乎所有企业追求的目标都是QCD（即质量、成本、交期）最优，也就是最好的质量、最短的交期和最低的成本，但事实上，这是不可能的。质量、成本、交期三者之间相互影响，相互制约，企业必须平衡好QCD之间的关系。那么QCD之间有什么关系吗？我们该如何排出它们的优先级的呢？

不论价格多么诱人，花钱购买质量不满足要求的产品或服务都是毫无意义的。即使产品的价格多么便宜，质量多么好，若不能将所需要的产品需求量及时送达客户手中，也是没有意义的。所以质量、成本和交期的排序是谨慎的，是具有企业特色的。不同的排列顺序也反映出不同的企业文化。对于多数企业来说，质量是排在第一位的。质量是企业的生命，质量不过关，其余的都是空谈。至于交期和成本的排序，不同企业要根据自身实际情况来决定。比如说多数汽车行业企业交期就更优先：交期延误很可能造成主机厂停线，对客户的影响就是对工厂短期和长期的影响，所以交期要优先考虑。

根据IATF 16949标准中的内部审核员能力、第二方审核员能力要求，过程审核能力为必备要求之一。那么，过程审核该如何学习呢？

过程审核通常依据VDA6.3标准来学习，可以说VDA6.3是过程审核的法宝。

VDA6.3是由德国汽车工业联合会（VDA）制定的德国汽车工业质量标准的第三部分，专注于过程审核。过程审核的目的是对质量能力进行评定，确保过程在各种干扰因素的影响下能够稳定受控。继1998、2010、2016年三个版本之后，VDA QMC于2023年正式发布了最新版VDA 6.3过程审核-2023版红皮书。

4月1日，在大家的期盼中迎来了认证规则第六版的正式发布。规则第六版一共有12种语言的版本。

由国际汽车工作组（IATF）编制的IATF16949认证规则第六版，不但对IATF认可的认证机构具有约束力，而且其中的某些要求需要被所有通过IATF16949认证的组织所理解。IATF 规则第六版将于 2025年1 月1日起全面实施，同时IATF 规则第五版及其所有认可解释(SI) 和常见问题 (FAQ)将失效。

      ISO22163标准条款“8.5.1.3 特殊过程”要求，组织应建立、实施和保持一个特殊过程管理的过程，包括：

a）识别组织计划使用的特殊过程；

b）对于每个特殊过程，定义：

1）职责和权限；

2）适用的标准；

3）使用适用的方法进行风险评估（如：过程 FMEA）；

    “过程转移”是组织质量管理体系所需过程的组成部分，组织应进行确定和控制。组织应建立、实施和保持一个影响组织的产品和服务质量的转移策划过程。组织可编制过程转移策划与控制程序文件，对组织发起或外部供方发起的临时性或永久性的过程转移进行策划和控制，以确保过程对要求的持续符合性以及过程转移的影响和风险得到管理。

过程转移的类型

试验设计DOE的学习，除了可以组织、参加DOE培训外，自学也是不错的方法。

下面将推荐给想自学的朋友一些经典DOE书籍。欢迎在学习应用DOE的过程中就实际问题与徐老师交流探讨。

1、《实验设计与分析》作者：Montgomery

这是关于实验设计DOE的经典教材，涵盖了实验设计的基本原理和方法，适合初学者和有一定基础的读者。书中包含了大量的实例和案例分析，有助于读者理解DOE。

控制计划从APQP独立出来后，控制计划手册（第1版）有了不少变化。新版控制计划在原有样件控制计划、试生产控制计划和生产控制计划的基础上，增加了安全投产期控制计划。

控制计划表格中，在安全投产后面，有一句备注“如果试生产或生产控制计划中包含安全投产，请同时选这两个框。”这表示顾客可能要求实施“安全投产”方案。安全投产不是一个独立的控制计划类型，而是包括在试生产控制计划或生产控制计划中的。如果需要，顾客也可以将安全投产的内容列出来，作为一个控制计划。（标准原文：顾客可能需要单独的安全投产控制计划或在试生产/生产控制计划中包含相关安全投产的控制内容。）