质量管理徐老师工作室

      GJB9001C标准是为承担军队装备及配套产品论证、研制、生产、试验、维修和服务任务的组织的质量管理体系要求标准，即军工行业质量管理体系标准。为了满足军工质量管理体系的要求，您是否清楚该标准有哪些条款需要保持成文信息？审核时，这些条款需要哪些文件加以支持？

为了便于大家掌握，下面以质量管理体系章节从前往后顺序进行梳理，括号中为该条款需要输出的文件。

      为什么通过了IATF16949，ISO9001等质量认证，质量问题还频频出现？该怎么办？很多不了解质量管理体系的人，或者没有在企业亲自运行过质量管理体系的人会有上述的疑问。

     其实，每家通过认证的企业都明白，质量问题频出，不是这些管理体系本身的问题。众所周知的原因，很多认证审核不严格，有些企业甚至体系和管理完全是两张皮，这种情况就需要踏踏实实重新学习，重新导入质量管理体系。

      还有一些企业，质量管理体系一直在规范运行，但质量管理水平仍不尽人意。我们要明白，不论是IATF16949、ISO9001，还是ISO22163、AS9100等质量管理体系，通过认证都只是及格水平。标准中指出，质量管理是一个持续改进的过程。要想让质量管理水平不断提高，质量问题越来越少，必须借助过程方法、内审、管理评审等寻找薄弱环节，针对薄弱环节采取适当措施，持续地完善企业的质量管理体系。

       依据质量管理体系标准，最高管理者应按照策划的时间间隔（通常一年至少一次）对组织的质量管理体系（如ISO9001、IATF16949、ISO22163、 AS9100、 GJB9001等）进行管理评审。管理评审通常由企业的最高管理者（总经理）主持，以管理评审会议的形式进行。管理评审的目的是评估质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

       管理评审是最高管理者对质量管理体系全方位的评审，其有效实施是质量管理体系运行、保持及持续改进非常重要的环节。但是，现实中，多数企业对其质量管理体系未能进行有效的评审，管理评审未体现出应有的作用。究其原因，主要是管理评审参与者未能深入理解管理评审所需的输入和输出内容，评审会议提供的输入和输出资料质量不高。

        AS9100D标准在产品实现环节，确定了三个非常重要的概念，它们是特殊要求、关键项目及关键特性。如何理解它们及它们之间的关联关系，将对企业有效实施AS9100D标准具有非常重要的帮助。

      为什么顾客财产管理在质量管理体系审核中易被审核员开出不合格项？

      本文“仿冒件”是指未经授权的复制品、仿制品、代用品或者改造品（如原材料、零件和组件），让人误以为是原厂或者授权制造商的指定真品。仿冒件的例子包含但不限于：标印、等级、系列号、日期代码、文件和性能特性方面的虚假标识。举个例子：公司需要为飞机发动机的一个非关键支架采购一批高强度紧固件（螺栓），为了降低成本（价格比正规渠道低），采购员从某电商平台或未经批准的贸易商处购买，这就是仿冒件。

       IATF16949标准应急计划/预案应有别于ISO45001职业健康安全管理体系标准的应急计划/预案。ISO45001体系的应急计划核心目标是针对工作场所中员工健康与安全风险，预防工伤事故和职业病‌。IATF16949应急计划/预案的核心目标是确保紧急状况下生产连续性和产品符合性，减少供应链中断风险‌。IATF16949应急计划目标不同，内容也就大相径庭了。
      IATF16949在“6.1.2.3  应急计划C”中明确要求“准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性，但不限于：关键设备故障；外部提供的产品、过程或服务中断；常见自然灾害；火灾；流行病；公共事业中断；对信息技术系统的网络攻击；劳动力短期；或者基础设施破坏；”。

       回顾质量管理发展历程，早期的质量管理仅限于质量检验，仅能对产品的质量实行事后把关。这个阶段的质量管理被称为质量检验阶段。这个阶段主要把美国政治上的三权分立制度引入质量管理，设立专门的质量检验部门，对产品质量实行事后检验监督管理。然而，本质上，质量检验起着把关的作用，并不能改变产品已形成的质量。

      汽车行业质量管理体系IATF16949标准明确了三种审核方法，一是质量管理体系审核，二是制造过程审核，三是产品审核。

       分层过程审核作为制造过程审核方法的一种，IATF16949标准有两个条款适用：

      第一个条款是“8.5.6.1.1 过程控制的临时变更”条款。该条款规定“每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。组织应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。方法范例包括但不限于：a)以质量为关注的每日审核（如：分层过程审核，如适用）；”

       质量成本是为控制产品能维持在一定的质量水平状况下所支付的各项成本以及因为不能达到此质量水平而造成的各项损失成本的总和。由此可见，质量成本由两部分构成：一是为达到产品既定的质量标准而支出的费用；二是由于质量低劣而造成的经济损失。前者称为质量控制成本或符合性成本，包括预防成本和鉴定成本（预先检验）；后者称为质量损失成本或非符合性成本，包括鉴定成本（查明故障）、内部损失成本和外部损失成本。

       企业所谓的“问题意识”，就是员工对待问题的态度和认识问题的敏感性。企业在其经营与发展过程中会受到内外部因素的制约和影响，诸多不可预知问题使企业不可避免地面临各种挑战，如质量问题、设备问题、技术问题、生产管理问题等等。面对随时可能出现的问题，如何恰当、快速的解决体现了企业各级员工能力的水平。为此，员工要时刻树立问题意识，要善于发现问题、分析问题和解决问题。具体做法如下：

       质量检验是质量管理中非常重要且常见的一种控制方法，是针对失效模式进行探测从而防止不合格品流入下一环节。

对质量检验的基本要求

      质量管理体系标准（如：ISO9001、IATF16949、ISO22163等）明确了对质量检验控制的要求，具体在“8.6 产品和服务的放行”中规定了“组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。 ”

在产品的形成过程中，组织应确保对不合格品进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。 

对于已识别的不合格品，返工和返修是对不合格品进行处置的重要方法。

那什么是“返工”和“返修”呢？

不合格品控制的目的是防止不合格品的非预期使用或交付。通常，不合格品控制的方法是先识别后控制。

在对不合格产品进行控制过程中，很多组织的质检人员或不合格品放行批准人员对不合格品的“让步”及“偏离许可”理解不到位，导致在处理不合格品时时出现偏差，甚至引起顾客的不满。

那什么是“让步”及“偏离许可”？

“让步”是对使用或放行不符合规定要求的产品或服务的许可。通常，“让步”仅限于在规定的时间或数量内及特定的用途，对含有限定的不符合特性的产品和服务的交付。

什么是质量成本？

       质量成本是指将产品质量保持在规定的质量水平上所需的费用。它包括确保满意质量所发生的费用，以及未达到满意质量而产生的有形的和无形的损失。

质量成本主要由以下五个部分组成：

-预防成本：是用于预防不合格与故障所支付的费用。

-鉴定成本：是指评定产品是否满足规定的质量要求所支付的费用。

什么是VDA6.4？

VDA 6.4 认证是指依据德国汽车工业协会（简称VDA）制定的VDA 6.4标准进行的认证过程。VDA6.4质量管理体系审核——生产设备标准，明确了制造生产设备的公司的质量管理体系的要求。

VDA6.4是德国汽车行业协会在1999年发布的标准，从1999年开始，VDA6.4对于汽车行业生产设备和工具的供应商强制执行。2017年VDA6.4第三版发布，它取代了2011年对2005年第二版进行修订的版本。

汽车产品必须对安全性有严格的要求。在汽车行业标准IATF16949中就对“产品安全”有明确的规定。

IATF16949标准“4.4.1.2 产品安全”条款，就是专门针对产品安全的。标准规定如下：

组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下）：

首先，我们先了解一下老化管理Obsolescence management相关的定义。

1、老化管理：在规定的和协定的产品生命周期，组织必须建立某一过程以确保所提供的产品和备品备件的有效性。

    注 1：此过程可以是更变管理或技术状态管理过程的一部分。

    注 2：备品备件可以是相同的产品的配置，或是来自于根据原来的要求开发、确认和认可的其他可替代方案。

根据IATF 16949标准中的内部审核员能力、第二方审核员能力要求，过程审核能力为必备要求之一。那么，过程审核该如何学习呢？

过程审核通常依据VDA6.3标准来学习，可以说VDA6.3是过程审核的法宝。

VDA6.3是由德国汽车工业联合会（VDA）制定的德国汽车工业质量标准的第三部分，专注于过程审核。过程审核的目的是对质量能力进行评定，确保过程在各种干扰因素的影响下能够稳定受控。继1998、2010、2016年三个版本之后，VDA QMC于2023年正式发布了最新版VDA 6.3过程审核-2023版红皮书。