质量管理徐老师工作室

       IATF16949标准应急计划/预案应有别于ISO45001职业健康安全管理体系标准的应急计划/预案。ISO45001体系的应急计划核心目标是针对工作场所中员工健康与安全风险，预防工伤事故和职业病‌。IATF16949应急计划/预案的核心目标是确保紧急状况下生产连续性和产品符合性，减少供应链中断风险‌。IATF16949应急计划目标不同，内容也就大相径庭了。
      IATF16949在“6.1.2.3  应急计划C”中明确要求“准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性，但不限于：关键设备故障；外部提供的产品、过程或服务中断；常见自然灾害；火灾；流行病；公共事业中断；对信息技术系统的网络攻击；劳动力短期；或者基础设施破坏；”。

       回顾质量管理发展历程，早期的质量管理仅限于质量检验，仅能对产品的质量实行事后把关。这个阶段的质量管理被称为质量检验阶段。这个阶段主要把美国政治上的三权分立制度引入质量管理，设立专门的质量检验部门，对产品质量实行事后检验监督管理。然而，本质上，质量检验起着把关的作用，并不能改变产品已形成的质量。

      汽车行业质量管理体系IATF16949标准明确了三种审核方法，一是质量管理体系审核，二是制造过程审核，三是产品审核。

       分层过程审核作为制造过程审核方法的一种，IATF16949标准有两个条款适用：

      第一个条款是“8.5.6.1.1 过程控制的临时变更”条款。该条款规定“每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。组织应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。方法范例包括但不限于：a)以质量为关注的每日审核（如：分层过程审核，如适用）；”

       质量成本是为控制产品能维持在一定的质量水平状况下所支付的各项成本以及因为不能达到此质量水平而造成的各项损失成本的总和。由此可见，质量成本由两部分构成：一是为达到产品既定的质量标准而支出的费用；二是由于质量低劣而造成的经济损失。前者称为质量控制成本或符合性成本，包括预防成本和鉴定成本（预先检验）；后者称为质量损失成本或非符合性成本，包括鉴定成本（查明故障）、内部损失成本和外部损失成本。

       企业所谓的“问题意识”，就是员工对待问题的态度和认识问题的敏感性。企业在其经营与发展过程中会受到内外部因素的制约和影响，诸多不可预知问题使企业不可避免地面临各种挑战，如质量问题、设备问题、技术问题、生产管理问题等等。面对随时可能出现的问题，如何恰当、快速的解决体现了企业各级员工能力的水平。为此，员工要时刻树立问题意识，要善于发现问题、分析问题和解决问题。具体做法如下：

       质量检验是质量管理中非常重要且常见的一种控制方法，是针对失效模式进行探测从而防止不合格品流入下一环节。

对质量检验的基本要求

      质量管理体系标准（如：ISO9001、IATF16949、ISO22163等）明确了对质量检验控制的要求，具体在“8.6 产品和服务的放行”中规定了“组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。 ”

在产品的形成过程中，组织应确保对不合格品进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。 

对于已识别的不合格品，返工和返修是对不合格品进行处置的重要方法。

那什么是“返工”和“返修”呢？

不合格品控制的目的是防止不合格品的非预期使用或交付。通常，不合格品控制的方法是先识别后控制。

在对不合格产品进行控制过程中，很多组织的质检人员或不合格品放行批准人员对不合格品的“让步”及“偏离许可”理解不到位，导致在处理不合格品时时出现偏差，甚至引起顾客的不满。

那什么是“让步”及“偏离许可”？

“让步”是对使用或放行不符合规定要求的产品或服务的许可。通常，“让步”仅限于在规定的时间或数量内及特定的用途，对含有限定的不符合特性的产品和服务的交付。

什么是质量成本？

       质量成本是指将产品质量保持在规定的质量水平上所需的费用。它包括确保满意质量所发生的费用，以及未达到满意质量而产生的有形的和无形的损失。

质量成本主要由以下五个部分组成：

-预防成本：是用于预防不合格与故障所支付的费用。

-鉴定成本：是指评定产品是否满足规定的质量要求所支付的费用。

什么是VDA6.4？

VDA 6.4 认证是指依据德国汽车工业协会（简称VDA）制定的VDA 6.4标准进行的认证过程。VDA6.4质量管理体系审核——生产设备标准，明确了制造生产设备的公司的质量管理体系的要求。

VDA6.4是德国汽车行业协会在1999年发布的标准，从1999年开始，VDA6.4对于汽车行业生产设备和工具的供应商强制执行。2017年VDA6.4第三版发布，它取代了2011年对2005年第二版进行修订的版本。

汽车产品必须对安全性有严格的要求。在汽车行业标准IATF16949中就对“产品安全”有明确的规定。

IATF16949标准“4.4.1.2 产品安全”条款，就是专门针对产品安全的。标准规定如下：

组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下）：

首先，我们先了解一下老化管理Obsolescence management相关的定义。

1、老化管理：在规定的和协定的产品生命周期，组织必须建立某一过程以确保所提供的产品和备品备件的有效性。

    注 1：此过程可以是更变管理或技术状态管理过程的一部分。

    注 2：备品备件可以是相同的产品的配置，或是来自于根据原来的要求开发、确认和认可的其他可替代方案。

根据IATF 16949标准中的内部审核员能力、第二方审核员能力要求，过程审核能力为必备要求之一。那么，过程审核该如何学习呢？

过程审核通常依据VDA6.3标准来学习，可以说VDA6.3是过程审核的法宝。

VDA6.3是由德国汽车工业联合会（VDA）制定的德国汽车工业质量标准的第三部分，专注于过程审核。过程审核的目的是对质量能力进行评定，确保过程在各种干扰因素的影响下能够稳定受控。继1998、2010、2016年三个版本之后，VDA QMC于2023年正式发布了最新版VDA 6.3过程审核-2023版红皮书。

4月1日，在大家的期盼中迎来了认证规则第六版的正式发布。规则第六版一共有12种语言的版本。

由国际汽车工作组（IATF）编制的IATF16949认证规则第六版，不但对IATF认可的认证机构具有约束力，而且其中的某些要求需要被所有通过IATF16949认证的组织所理解。IATF 规则第六版将于 2025年1 月1日起全面实施，同时IATF 规则第五版及其所有认可解释(SI) 和常见问题 (FAQ)将失效。

      ISO22163标准条款“8.5.1.3 特殊过程”要求，组织应建立、实施和保持一个特殊过程管理的过程，包括：

a）识别组织计划使用的特殊过程；

b）对于每个特殊过程，定义：

1）职责和权限；

2）适用的标准；

3）使用适用的方法进行风险评估（如：过程 FMEA）；

    “过程转移”是组织质量管理体系所需过程的组成部分，组织应进行确定和控制。组织应建立、实施和保持一个影响组织的产品和服务质量的转移策划过程。组织可编制过程转移策划与控制程序文件，对组织发起或外部供方发起的临时性或永久性的过程转移进行策划和控制，以确保过程对要求的持续符合性以及过程转移的影响和风险得到管理。

过程转移的类型

      技术状态管理是美国二战（1939~1945年）中特别是二战后，在发展导弹核武器过程中发展起来的一门工程管理控制技术。四十年代美国用于研制原子弹的曼哈顿计划，五十年代研制的战略导弹阿特拉斯（atlas）及六十年代开始的阿波罗登月计划都运用了技术状态管理的方法。

      那么，什么是技术状态？什么是技术状态管理？技术状态管理应开展哪些工作呢？

      技术状态是指在技术文件中规定的并且在产品中达到的功能特性和物理特性。技术状态管理是指对技术状态项目进行的下述技术的和管理的活动，主要包括：技术状态标识；技术状态控制；技术状态记实；技术状态审核。

       审核是为获得证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

      质量体系审核指的是确定质量体系及其各要素的活动和有关结果是否符合有关标准（质量体系标准如ISO9001、IATF16949、ISO22163、AS9100等）或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的检查。

      一方审核、二方审核、认证审核、监督审核、过程审核......各种有关审核的名词看似纷繁杂乱，其实审核的分类特别简单。下面我们就简单介绍下审核的分类：

        IATF 16949 第一版已于2016年10刊发，并于2017年1月1日生效。自发布以来，根据IATF 16949标准实际应用情况，IATF对该标准内容进行了适用的修订，修订的内容通过IATF16949标准的认可解释的方式确定，并批准执行。
        截止到现在，由 IATF 确定及批准的认可解释共计25个（即SI1-SI25）。IATF发布的最后一次认可解释是2022年5月，即于 2022 年 5 月发布了SI 23-SI25，并于2022 年 6 月生效。SI 23-SI25认可解释的内容具体如下：
SI23：
4.4.1.1 产品和过程的符合性
组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求，包括符合材料要求（见第 8.4.2.2 条）。
变更的理由： 虽然不是一项新要求，但材料符合性正成为汽车行业一个越来越重要的领域。
SI24：
附录 A：A.1 控制计 划的阶段 （注）
附录 A：A.1 的所有其他部分不变
注 1：建议组织要求其供应商满足本附录的要求。
注2：对于某些散装材料，大部分生产信息不在控制计划中列出。可在相应的批次配方详情中获 得此类信息。
注 3：对于高度自动化工艺（如半导体、机械加工、焊接），控制方法（即规格/公差、样品尺 寸、频率）由系统（例如，MES-制造执行系统或类似系统）控制时，可以接受直接引用或链接 到管理详细过程控制信息的系统的汇总控制信息。
变更的理由： 高度自动化和复杂过程（例如半导体制造、某些加工或焊接）的所有控制形成文件可能会导致控制计划过于庞大，如果打印出来，无法用于其预期目的。
允许引用和/或链接到控制过程的系统，消除了过时信息和错误的可能性，并反映了实际使用的过程。
SI25：
附录 A: A.2 控制计划的要素
控制计划至少包括以下内容：
综合资料：a) 控制计划编号； b) 发布日期和修订日期，如有； c) 顾客信息（见顾客要求）； d) 组织名称/现场的编号； e) 零件编号或共同控制计划的编号 f) 零件名称/描述； g) 工程更改等级； h) 覆盖的阶段（原型样件制造、投产前、生产）； i) 关键联络人 j) 零件/过程步骤编号； k) 过程名称/作业描述 l) 负责的功能组/区域
附录 A：A.2（产品控制、过程控制、方法及反应计划）的所有其他部分不变。
变更的理由： 用于多个零件的共同控制计划可能产生一份涵盖过大的零件编号列表，无法包含在控制计划文件中。相 反，使用共同控制计划命名将简化此类应用。
      组织在推行IATF16949标准时，应结合IATF的认可解释，修订或完善组织的质量管理体系文件，并按满足认可解释的修订后的文件执行，才能确保体系运行的适宜性和有效性。

IATF16949培训、咨询
讲师，咨询师 徐老师 13691373360