质量管理徐老师工作室

    “过程转移”是组织质量管理体系所需过程的组成部分，组织应进行确定和控制。组织应建立、实施和保持一个影响组织的产品和服务质量的转移策划过程。组织可编制过程转移策划与控制程序文件，对组织发起或外部供方发起的临时性或永久性的过程转移进行策划和控制，以确保过程对要求的持续符合性以及过程转移的影响和风险得到管理。

过程转移的类型

      技术状态管理是美国二战（1939~1945年）中特别是二战后，在发展导弹核武器过程中发展起来的一门工程管理控制技术。四十年代美国用于研制原子弹的曼哈顿计划，五十年代研制的战略导弹阿特拉斯（atlas）及六十年代开始的阿波罗登月计划都运用了技术状态管理的方法。

      那么，什么是技术状态？什么是技术状态管理？技术状态管理应开展哪些工作呢？

      技术状态是指在技术文件中规定的并且在产品中达到的功能特性和物理特性。技术状态管理是指对技术状态项目进行的下述技术的和管理的活动，主要包括：技术状态标识；技术状态控制；技术状态记实；技术状态审核。

       审核是为获得证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

      质量体系审核指的是确定质量体系及其各要素的活动和有关结果是否符合有关标准（质量体系标准如ISO9001、IATF16949、ISO22163、AS9100等）或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的检查。

      一方审核、二方审核、认证审核、监督审核、过程审核......各种有关审核的名词看似纷繁杂乱，其实审核的分类特别简单。下面我们就简单介绍下审核的分类：

        IATF 16949 第一版已于2016年10刊发，并于2017年1月1日生效。自发布以来，根据IATF 16949标准实际应用情况，IATF对该标准内容进行了适用的修订，修订的内容通过IATF16949标准的认可解释的方式确定，并批准执行。
        截止到现在，由 IATF 确定及批准的认可解释共计25个（即SI1-SI25）。IATF发布的最后一次认可解释是2022年5月，即于 2022 年 5 月发布了SI 23-SI25，并于2022 年 6 月生效。SI 23-SI25认可解释的内容具体如下：
SI23：
4.4.1.1 产品和过程的符合性
组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求，包括符合材料要求（见第 8.4.2.2 条）。
变更的理由： 虽然不是一项新要求，但材料符合性正成为汽车行业一个越来越重要的领域。
SI24：
附录 A：A.1 控制计 划的阶段 （注）
附录 A：A.1 的所有其他部分不变
注 1：建议组织要求其供应商满足本附录的要求。
注2：对于某些散装材料，大部分生产信息不在控制计划中列出。可在相应的批次配方详情中获 得此类信息。
注 3：对于高度自动化工艺（如半导体、机械加工、焊接），控制方法（即规格/公差、样品尺 寸、频率）由系统（例如，MES-制造执行系统或类似系统）控制时，可以接受直接引用或链接 到管理详细过程控制信息的系统的汇总控制信息。
变更的理由： 高度自动化和复杂过程（例如半导体制造、某些加工或焊接）的所有控制形成文件可能会导致控制计划过于庞大，如果打印出来，无法用于其预期目的。
允许引用和/或链接到控制过程的系统，消除了过时信息和错误的可能性，并反映了实际使用的过程。
SI25：
附录 A: A.2 控制计划的要素
控制计划至少包括以下内容：
综合资料：a) 控制计划编号； b) 发布日期和修订日期，如有； c) 顾客信息（见顾客要求）； d) 组织名称/现场的编号； e) 零件编号或共同控制计划的编号 f) 零件名称/描述； g) 工程更改等级； h) 覆盖的阶段（原型样件制造、投产前、生产）； i) 关键联络人 j) 零件/过程步骤编号； k) 过程名称/作业描述 l) 负责的功能组/区域
附录 A：A.2（产品控制、过程控制、方法及反应计划）的所有其他部分不变。
变更的理由： 用于多个零件的共同控制计划可能产生一份涵盖过大的零件编号列表，无法包含在控制计划文件中。相 反，使用共同控制计划命名将简化此类应用。
      组织在推行IATF16949标准时，应结合IATF的认可解释，修订或完善组织的质量管理体系文件，并按满足认可解释的修订后的文件执行，才能确保体系运行的适宜性和有效性。

IATF16949培训、咨询
讲师，咨询师 徐老师 13691373360

      人员能力要求过程是ISO22163：2023铁路质量管理体系标准23个强制性过程之一，其相关问题（或项目）也是该标准10个KO问题之一，这反映了人员能力要求的管理是该标准的重点。

     对于换版升级的组织，必须掌握新版标准与老版标准在人员能力要求管理方面有哪些变化。

      ISO/TS22163：2017标准在人员能力要求方面主要通过以下四个条款体现，即“7.2能力”、“8.1.2投标管理”、“8.1.3.6项目人力资源管理”及“8.8RAMS/LCC”。老版标准除了在条款“7.2能力”对组织人员能力要求外，还在“8.1.2投标管理”条款规定了“在要求管理中，组织应确定处理投标的人员的能力和相关级别”，在“8.1.3.6项目人力资源管理”条款规定了“项目经理和项目核心团队的能力和相关级别”，在“8.8RAMS/LCC” 条款规定了“处理RAM/LCC事项的人员应具有FRACAS的能力“。

课程背景：

       2023版本IRIS认证规则将ISO22163标准条款要求转化为四类问题，即KO问题、基本问题、开放问题及封闭问题。  

     企业若要获得IRIS认证通过，其中一个基本前提就是KO问题必须满足ISO22163标准要求。下表介绍了这10个KO问题（如适用）。

       轨道交通行业ISO22163:2023标准换版工作正在进行中，很多能力强，体系运行良好的企业已经具备了自主学习标准变化，独立换版的能力。更多的企业还需要咨询老师的辅助或帮助，以便于吃透ISO22163新旧两版本的变化。

       建议企业定期进行ISO22163标准的学习。在老师深入浅出的培训、咨询的引导下，企业结合自身现行质量体系的状况和问题，会对标准有更深入的掌握，从而引导企业发现新的业绩增长点，改进点。

       ISO9001、IATF16949、ISO22163、GJB9001及AS9100等质量管理体系标准都要求企业在确定质量目标的基础上，应策划如何实现。标准都对质量目标实现的策划也做了限定。

       在标准6.2.2章节中规定，“策划如何实现质量目标时，组织应确定：a）要做什么；b) 需要什么资源；c) 由谁负责；d) 何时完成；e) 如何评价结果。”  

      基于笔者对企业实施质量管理体系的长期观察，多数企业通常仅在中长期质量目标的框架下确定年度质量目标。他们认为这已经满足了标准的要求，因此并没有策划年度质量目标如何实现，更没有形成年度质量目标实现方案。这样的目标容易假、大、空，容易让质量目标流于形式，无法引领企业的质量管理活动。

      那怎样策划质量目标的实现，并输出质量目标实现方案，才能更有意义呢？下面举个例子说明。

案例： 

     三口之家（夫妻+一个未成年孩子）上一年家庭收入11.2万元，其中丈夫收入是7.5万（工资平均6000元，奖金3000元），妻子收入是3.7万（工资平均3000元，奖金1000元）。              年初，夫妻确定在单位上班收入与上一年持平的基础上，提升家庭收入到15万，增长额3.8万，并讨论形成家庭收入增长方案，方案如下：

       由以上案例可以看出，“质量目标实现的策划”不仅要进行目标分解，而且要给出可行的实现方案。

IATF16949体系内部审核员能力要求

       IATF16949质量管理体系标准在7.2.3条款对质量体系内部审核员能力要求如下：

       组织应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，要考虑到组织规定的任何要求和/或顾客特定要求。

       质量管理体系审核员应能够证明最少具备以下能力：

什么是首件检验？

首件：每个班次刚开始时或过程发生改变（如人员的变动、换料及换工装、机床的调整、工装刀具的调换修磨等）后加工的第一或前几件产品。对于大批量生产，“首件”往往是指一定数量的样品。

首件检验：量产前对首件的全尺寸进行检验。如果是批量比较大的生产，需要计算首批的Cpk。

质量管理的七项原则为：以顾客为关注焦点、  领导作用、全员参与、 过程方法、改进、循证决策、 关系管理。

       都在讲“顾客就是上帝”，ISO9001-2015标准中更是把“以顾客为关注焦点”列为了质量管理七项原则之首。

想了解内审员和外审员的区别，我们首先要搞清楚，什么是审核员。在企业推行ISO9001质量管理体系，ISO14001、ISO45001、IATF16949、ISO22163、AS9100、GJB9001等管理体系中，为了保证体系的有效运行，需要定期对企业的运行情况进行审核，以确定质量体系及其各要素的活动和有关结果是否符合有关标准或文件，质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的检查。执行审核工作的人员成为审核员。审核员又分为内部审核员（内审员）和外部审核员（外审员）。

PDCA循环（Plan-Do-Check-Act循环）也被称为戴明环，是由质量管理专家Edward Deming引入，并广泛应用于各个领域的。

AS9100航空航天及国防组织质量管理体系标准要求航空、航天及国防产品应进行技术状态管理，具体条款如下：

AS9100标准产生背景

如果想成为一个优秀的质量经理（主管），除了要具备必要的管理和沟通能力外，质量管理的相关知识技能是必不可少的。这里重点列出质量经理须掌握的质量管理相关知识及获得途径。

各行各业都在强调以顾客为关注焦点，顾客至上，那么什么是顾客的需求？

现在，预防的思想，已经流传开来。各行各业都在提倡预防为主，事前预防胜于事后处理。那么，什么是预防呢？