AS9100D标准在产品实现环节,确定了三个非常重要的概念,它们是特殊要求、关键项目及关键特性。如何理解它们及它们之间的关联关系,将对企业有效实施AS9100D标准具有非常重要的帮助。
为了帮助大家理解,AS9100D标准在“定义和术语”中定义了这三个术语。定义如下:
“特殊要求”是由顾客识别或组织自己确定的要求,这些要求有无法满足的高风险,因而要求它们包含在运营风险管理过程中。确定特殊要求的因素包括产品或过程的复杂性,过去的经验以及产品或过程的成熟性。特殊要求的例子包括顾客提出的已接近业界能力极限的性能要求,或是由组织按自身技术或过程能力极限确定的要求。
“关键项目”是对产品的实现和使用有重要影响的项目(如功能,零件,软件,特性,过程。)包括安全,性能,成形,安装,功能,可制造性,使用寿命等;其要求特定的措施以确保其受到充分管理。关键项目的案例包括安全关键项目,断裂关键项目,任务关键项目,关键特性,等等。
“关键特性”是一种属性或特性,其变化将对产品装配,成形,功能,性能 ,使用寿命或可制造性产生重大影响,因而要求特定的措施对其变化进行控制。
它们之间的关联关系,也在“特殊要求”定义的注解中给出了。特殊要求是在确定和评审与产品有关的要求时识别的。特殊要求可能要求识别关键项目。设计输出可能包括识别要求特定的措施以确保其充分管理的关键项目。一些关键项目由于需要对其变化进行控制会被进一步归类为关键特性。
为了更好地理解它们及它们之间的关系,下面举个飞机起落架制造的例子来串联这三个概念。
1、特殊要求:
来源:客户(飞机制造商)在技术规范中提出:“起落架必须能承受在标准最大着陆重量下,以每秒X米的下沉率进行50,000次着陆循环而不会出现结构性疲劳裂纹。”
分析:这是一个明确的、高风险的特殊要求,关系到飞行安全。
2、关键项目
识别:基于上述特殊要求,通过设计FMEA分析,工程团队确定主起落架的支柱是核心承力部件。如果它因疲劳而失效,会导致灾难性后果(机毁人亡)。
结论:主起落架支柱被标识为关键项目。
3、关键特性
在主起落架支柱(关键项目)这个部件上,哪些具体的、可测量的特性会直接影响其抗疲劳性能?
产品关键特性:
表面粗糙度:粗糙的表面是疲劳裂纹的起源点。因此,指定关键区域的Ra值必须小于XX μm。
热处理后的材料硬度:硬度直接影响强度和韧性。必须控制在HRC XX-XX范围内。
关键孔径的直径和圆度:影响应力分布,必须严格控制在± XX mm以内。
过程关键特性:
热处理过程的炉温均匀性:±5°C。
在理解了三者的区别及关联关系之后,您在质量管理体系中的应用就会更加清晰,主要可以从以下方面进行有效管理和控制。
合同评审(标准8.2条款):识别客户提出的所有特殊要求。
设计和开发(标准8.3条款):通过FMEA、QFD等方法,将特殊要求转化为关键项目清单,并在图纸和技术规范上标识出关键特性。
采购(标准8.4条款):将关键特性要求传递给供应商,并对其控制能力进行评审。
生产和服务提供(标准8.5条款):在控制计划中,为关键特性制定严格的控制方法(如SPC、防错、增加检验频次)。对涉及关键特性的过程(即关键过程)进行确认和严格监控。操作人员必须知晓哪些是关键项目和关键特性。
检验和测试(标准8.6条款):对关键特性的执行100%检验或按照统计有效的抽样计划进行检验,并保留可追溯的记录。
综合上述分析,通俗地说,特殊要求是“什么必须做好”;关键项目是“哪些东西不能坏”;关键特性是“哪些参数必须控”。这三者层层递进,将顾客和法规的高层次要求,最终分解并落实到具体、可测量的生产控制和检验活动中,从而系统性地确保产品的安全性与可靠性。这正是AS9100D标准风险管理思想的精髓所在。
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