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医疗器械产品--CE认证咨询


相关业务:医疗器械产品--CFDA注册、许可咨询 医疗器械产品--CE认证咨询  医疗器械产品--FDA认证咨询 

医疗器械产品--CE认证咨询

CE标志是一个强制性的符合性标志。制造商在向欧洲经济区(EEA)销售医疗器械之前都必须确保产品符合相关适用指令(Directive)的基本要求(Essential Requirements)。目前适用于医疗器械的相关指令如下:
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有源植入医疗器械指令(AIMDD 90 / 358 / EEC
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医疗器械指令(MDD 93 / 42 / EEC
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体外诊断医疗器械指令(IVDD 98 / 79 / EC
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针对MDD以及AIMDD的修订 (2007 / 47 / EEC)
欧盟的医疗器械相关指令向制造商提供了多种符合性途径。制造商可以基于产品的风险进行适当的选择。

我们的服务

n  申请策略咨询

n  协助您判定产品分类

n  协助您选择合理的符合性途径

n  协助您选择合适的公告机构

n  测试服务,向您推荐合适的测试机构

n  根据我们的经验,为您制定认证的解决方案

n  协助您完成临床评估

n  为您编写CE技术文件

n  欧盟代表服务

 

咨询电话:13671143882  刘老师     邮箱:hepsoar@163.com


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