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医疗器械产品--CFDA注册、许可咨询


相关业务:医疗器械产品--CFDA注册、许可咨询 医疗器械产品--CE认证咨询  医疗器械产品--FDA认证咨询   

医疗器械产品--CFDA注册、许可咨询

在中国,医疗器械监管要求是通过《医疗器械监督管理条例》来确立的;负责监管医疗器械的机构是国家食品药品监督管理总局(CFDA)、各省市药监局及各分局;
根据CFDA颁布的医疗器械生产监督管理办法,在中国境内开办第二类和第三类医疗器械生产企业,必须获得医疗器械生产企业许可证;在中国境内开办第二、三类医疗器械的医疗器械经营企业,必须进行备案或许可申请;
根据CFDA颁布的医疗器械注册管理办法,任何生产企业希望在中国境内销售、医疗器械(包含境内和境外的器械),都应当向相应的食品药品监督管理部门进行注册。

我们的服务

l  申请策略咨询

l  据我们的经验,为您制定申请的解决方案

l  为您编写产品技术要求

l  协助您与医疗器械检测中心进行沟通

l  为您编写医疗器械注册申报材料

l  代表您与相应的药监局进行沟通

l  协助您获得医疗器械生产企业许可证*

l  协助您获得医疗器械经营企业许可证*

l  向您提供代理人(Legal Agent)服务**

*本服务仅适用于位于中国境内的生产或经营企业
**
本服务仅适用于位于中国境外的生产企业

 

咨询电话:13671143882  刘老师     邮箱:hepsoar@163.com


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 电  话:010-51266801
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